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  • 产品名称: 盐酸乙胺丁醇片
  • 上架时间: 2018-01-30
  • 浏览次数: 232

核准日期:2012年04月17日
修改日期:2015年02月01日

修改日期:20151201

修改日期:2017年05月31日

  盐酸乙胺丁醇片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称
通用名称:盐酸乙胺丁醇片
英文名称:Ethambutol Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Yi’andingchun Pian
成份
化学名称:[2R,2[S-(R*, R*)]-R]-(+)2,2′-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1-丁醇二盐酸盐
化学结构式:

性状

本品为白色片。

适应症

适用于与其他抗结核药联合治疗结核?#21496;?#25152;致的肺结核。亦可用于结核?#38405;阅ぱ准胺?#20856;?#22836;?#26525;?#21496;?#24863;染的治疗。

规格

0.25g

用法用量

1.成人常用量 与其他抗结核药合用,结核初治,按体重15mg/kg,每日一次顿服;或?#30475;?#21475;服25~30mg/kg,最高2.5g,每周3次;或50mg/kg,最高2.5g,每周2次。结核复治,按体重25mg/kg,每日一次顿服,连续60天,继以按体重15mg/kg,每日一次顿服。非典?#22836;?#26525;?#21496;?#24863;染,每日15~25mg/kg,一次顿服。
2.
儿常用量 13岁以下不宜应用本品;13岁以上儿童用量与成人相同。 
不良反应

1.发生?#24335;?#22810;者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小(视神经炎每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生)。视力变化可为单侧或双侧。
2.发生?#24335;?#23569;者为畏寒、关节肿痛(尤其大趾、髁、膝关节)、病变关节表面皮肤发热拉紧感(急性痛风、高尿酸血症)。
3.
生?#22987;?#23569;者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应;或麻木,针刺感、烧灼痛或?#32959;?#36719;弱无力(周围神经炎)。

禁忌

未进行该项实验且无可靠参考文献
注意事项

1.对诊?#31995;?#24178;扰:服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。

2.下列情况应慎用:痛风、视神经炎、肾功能减退。
3.治疗期间应检查:

1)眼部,视野、视力、红绿鉴别力等,在用药前、疗程中每日检查一次,尤其是疗程长,每日剂量超过15mg/kg的患者;

2)血清尿酸测定,由于本品可使血清尿酸浓度增高,引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。
4.如发
生胃肠道刺激,乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度,因此本品一日剂量宜一次顿服。
5.乙胺丁醇单用时细菌可?#26438;?#20135;生耐药性,因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时,应至少与一种以上药物合用。
6.鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法,剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减?#35828;?#24739;者,本品血药浓度可能增高,半衰期延长。有肾功能减?#35828;?#24739;者应用时需减量。
孕妇及哺乳期妇女用药

1.乙胺丁醇可透过胎盘,胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭?#36873;?#33041;外露和脊柱畸形等;大鼠中本品高剂量可引致轻?#26579;?#26894;畸形;在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔?#33014;?#33133;裂等畸形。虽然在人类中未证实,孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品?#25512;?#20182;药物合用时对胎儿的影响尚不清楚。
2.乙胺
丁醇可分布至乳汁,浓度与血药浓度相近,虽然在人类中未证实有问题,哺乳期妇女用药须权衡利弊。
儿童用药

13岁以下儿童尚缺乏临床资料。由于在幼儿中不?#20934;?#27979;视力变化,?#26102;?#21697;不推荐用于13岁以下儿童。

老年用药

老年人往往伴有生理性肾功能减退,故应按肾功能调整用量。
药物相互作用

1.与乙硫异烟胺合用可增加不良反应。
2.与氢氧化铝同用能减少本品的吸收。
3.
神经毒性药物合用可增加本品神经毒性,如视神经炎或周围神经炎。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献

 药理毒理

本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝?#21496;?#20307;内干扰RNA的合成,从而抑制细菌的繁?#24120;?#26412;品只对生长繁殖期的分枝?#21496;?#26377;效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

药代动力学

口服后经胃肠道吸收75%80%。广泛分布于全身组织和体液中(除脑脊液外)。红细胞内药浓度与血浆浓度相等或为其2倍,并可?#20013;?/span>24小时;肾、肺、唾?#27721;?#23615;内的药浓度?#32454;擼?#20294;胸水?#36879;?#27700;中的浓度则?#31995;汀?#26412;品不能渗入正常?#38405;ぃ?#20294;结核?#38405;阅?#28814;患者脑脊液中可有微量。其分布容积为1.6L/kg。蛋白结?#19979;?#32422;20%30%。口服2~4小时血药浓度可达峰值,半衰期(Т1/2)为34小时,肾功能减退者可延长至8小时。主要经肝脏代谢,约15%的给药量代谢成为无活性代谢物。经肾小球滤过和肾小管分泌排出;给药后约80%24小时内排出,至少50%以原?#38395;?#27844;,约15%为无活性代谢物。在粪便中以原?#38395;?#20986;约20%。乳汁中的药浓度约相当于母血药浓度。相当量的乙胺丁醇可经血?#21644;肝齪透?#33180;?#32925;?#20174;体内清除。
贮藏

遮光,密封保存。

包装

塑料瓶包装,100/瓶。 
有效期

24个月

执行标准

《中国药典》2015年版 二部
批准文号

国药准字H21022349
生产企业
    企业名称:沈阳红旗制药有限公司 

生产地址:沈阳?#35874;?#21335;新区新络街6      

邮政编码:110179
电话号码:(02423786260     23786261    

传真号码:(02423786263

    址:www.bi677.com

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